又一里程碑！德博爾順利通過(guò)日本PMDA認(rèn)證！

德博爾順利通過(guò)日本PMDA認(rèn)證

       四川德博爾制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱德博爾）于2022年8.25-8.26接受了來(lái)自于日本PMDA的官方GMP符合性檢查。此次GMP審計(jì)團(tuán)隊(duì)由經(jīng)驗(yàn)豐富的老專家?guī)ш?duì)的兩位審計(jì)官組成，開展了持續(xù)兩天的遠(yuǎn)程審計(jì)。檢查組專家細(xì)致周密的對(duì)德博爾的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)管理體系，現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行情況，實(shí)驗(yàn)室管理，以及相關(guān)配套設(shè)施設(shè)備，公用系統(tǒng)維護(hù)情況等做了全面檢查。通過(guò)檢查，檢查組專家成員一致對(duì)德博爾的GMP質(zhì)量管理體系給予了肯定和高度的認(rèn)可，在公司全體員工的共同努力下，德博爾順利通過(guò)了日本PMDA官方GMP認(rèn)證！

關(guān)于日本PMDA

       PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency），全稱“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”是日本負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。它在職能上類似于美國(guó)的FDA和中國(guó)的NMPA，所以又被人俗稱“日本藥監(jiān)局”。

       主要職責(zé)是確保醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性、有效性。PMDA既負(fù)責(zé)對(duì)遞交的藥物主文件（MF）進(jìn)行審核，也負(fù)責(zé)對(duì)日本國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP檢查，兩者有機(jī)關(guān)聯(lián)。

       藥品獲得PMDA批準(zhǔn)須先通過(guò)MF的技術(shù)審評(píng)，并通過(guò)生產(chǎn)場(chǎng)地的GMP檢查。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為PMDA的監(jiān)管是全球最為嚴(yán)格和細(xì)致，任何細(xì)節(jié)的不慎都將導(dǎo)致MF的審評(píng)擱淺或GMP檢查失敗，影響藥品的上市時(shí)間。

       人口密度名列世界前10位的日本是世界第三大藥品市場(chǎng)國(guó)，是ICH三大核心成員之一（另外兩個(gè)成員是美國(guó)和歐盟），也是PIC/S組織成員國(guó)。

立足當(dāng)下 布局全球

       四川德博爾制藥有限公司，由原四川省德陽(yáng)市生化制品有限公司（創(chuàng)立于1995年）升級(jí)成立，是四川德博爾生物科技股份有限公司下屬全資子公司，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。依托國(guó)內(nèi)豐富的生物原料資源，德博爾制藥專注于生物原料藥提取，運(yùn)用獨(dú)特的3H工法（全程酶活保護(hù)技術(shù)），實(shí)現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性。

       在過(guò)去的時(shí)間里，德博爾已先后通過(guò)了歐盟及中國(guó)GMP雙認(rèn)證。此次日本PMDA認(rèn)證的順利通過(guò)，標(biāo)志著德博爾布局全球的戰(zhàn)略取得了階段性勝利！

       發(fā)展中的德博爾制藥以推動(dòng)全球生物酶原料藥行業(yè)發(fā)展為目標(biāo)，以服務(wù)人類健康為宗旨，讓世界見證中國(guó)生物酶制造的力量。